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新華網福州8月7日電(劉豐)5日,福建省藥監局為福建海西新藥創制有限公司頒發了省內首張藥品上市許可持有人《藥品生産許可證》。此次獲批上市的莫沙必利片,將挂網參與全國藥品集中採購。
2016年,福建被列為全國10個藥品上市許可持有人制度改革試點省份之一。福建省藥監局主動探索持有人試點措施,爭取相關部門政策支援,持續激發研發機構和企業參與持有人試點積極性。目前,全省已有數十家藥品研發機構和醫藥科技公司約50個品種開展研發申報。據悉,2020年7月1日正式實施的《藥品生産監督管理辦法》明確,委託他人生産制劑的藥品上市許可持有人,應按照規定申請辦理藥品生産許可證。這有助于打通研究機構持有人在招標、銷售、稅務等方面的“最後一公里”,藥品研發機構作為上市許可持有人在市場銷售、藥品招採供應等方面享受到與生産企業同等便利,對于激發研究機構、科研人員醫藥創新活力、更好滿足公眾用藥需求、推動醫藥産業高品質發展意義重大。
目前,福建已有多家藥品研發機構申請辦理《藥品生産許可證》,預計未來全省取得上市許可的研發機構將會逐步增多。
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