2005年，美國食品藥品管理局（FDA）共批準81個新藥上市，而同期我國的食品藥品監督管理局批準新藥達1113個。此中差距令人迷惑
文/《瞭望新聞周刊》記者張冉燃
先是傳出一年審批萬種新藥的消息，繼而注冊司兩位主要官員因涉嫌受賄接受調查，人們倣佛找到了“藥價虛高”的源頭，國家食品藥品監督管理局也因此承受著公眾對其操守的質疑。
在持續了近三個月的緘默後，該局注冊司新任負責人張偉出面澄清：萬種新藥的說法並不確切，實際是指一萬多個“藥品注冊申請事項”，其中批準新藥1113個。如果把這些申請平攤到國內現有的4000多家藥品生產企業上，這個數量可以理解。
另據在國家藥品審評中心（藥審中心）任職的一位人士透露，在這一萬多個審批通過的藥品注冊申請背後，是藥品生產企業遞交的三萬多份注冊申請要求。顯然，高審批量應高申請量而生。那麼，我國藥品生產企業當真新品迭出嗎？通過審批的高價“新藥”大都物有所值嗎？我國的藥審制度又確實效率過人嗎？
一千個新藥的真與假
如果採用張偉的口徑，2005年國家食品藥品監督管理局批準新藥1113個。這個數字雖然不及1萬扎眼，但是與同期美國食品藥品管理局（FDA）僅僅批準了81個新藥比較，其間差距仍然讓人迷惑不解。
“其實我們覺得這個數字一點都不新鮮，不值得大驚小怪。比如阿德福韋脂屬一類新藥，在申報時全世界都沒有品種批準上市，目前國內有約100多個品種在申請。也就是說，只要有10個這樣的藥，申請量就過千了。”
北京精誠泰和醫藥信息咨詢有限公司總經理武海波言猶未盡：“老百姓一般聽到這個數都蒙了，覺得國家食品藥品監督管理局批準得太多了。可藥品生產企業還在不斷向他們提意見，甚至是施加壓力，希望他們多批點、批快點。”
武海波學醫出身，在醫藥圈裏歷練多年。他所描述的這種“外行嫌多，業內怨少”的審批局面，與我國新藥管理制度寬泛，一些嚴格意義上的倣制藥按新藥管理後，即可能獲得較高定價密切相關。
據張偉解釋，新藥係指我國未生產過的藥品。已生產的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應症或制成新的復方制劑，亦按新藥管理。美國FDA的新藥申請，則不包括更改劑型等所謂“新藥”。張偉也曾對媒體說，近5年來我國真正意義上的新藥不到100種。
換言之，我國批準的新藥，大多是政策性新藥。政策性新藥一方面暴露出我國新藥審批制度把關不嚴，以及主管部門和物價部門溝通不夠的弊病，另一方面，也反映出現階段我國制藥業研發能力依然不強，往往依靠改劑型等辦法貼上“新藥”標簽。
據藥審中心一位人士解釋，一些嚴格意義上的倣制藥之所以按照新藥管理，是國家食品藥品監督管理局鑒于倣制藥審批權在各省出現倣制藥泛濫的問題，于是採取這種相對嚴格的管理辦法。這就是2001年至2003年間的“地標”轉“國標”。
權力的上收並沒能終止審批過濫的批評。國務院研究室綜合司司長陳文玲去年曾撰文呼吁，國家應當嚴格新藥審批，禁止通過改頭換面牟取暴利的所謂“新藥”。
在收緊審批權力之後，國家食品藥品監督管理局于2004年下發《關于加強藥品規格和包裝規格管理的通知》，重申藥品規格要有科學性、合理性和必要性；並在2005年修訂實施的《藥品注冊管理辦法》中明確規定，簡單改劑型的品種不再核發新藥證書。
武海波認為，這些努力之所以成效不彰，是因為“生存永遠優先于發展”。他解釋說，有些企業目前只具備改劑型的能力，但也要想方設法讓這種低端產品通過審批，以“新藥”身份提價上市銷售，企業才有活路。目前此類企業不在少數，他們的生存都成問題，如果此時國家食品藥品監督管理局要求他們謀發展，雙方肯定談不攏。
藥審中心該人士認可美國FDA審批通過的是真正意義上的新藥，但他同時強調，這些新藥全球也就二三十家企業玩得起，美國的中等企業也很難有這樣的實力。假設一個新藥平均需8年研發時間、10億美元的研發投入，我國制藥業年研發資金的總額也未必能夠成功開發一個新藥。
一方面是國家食品藥品監督管理局投鼠忌器，另一方面，掌握藥品準入權的國家食品藥品監督管理局和擁有價格管理權的物價部門之間缺乏協調，讓低水平發展的企業鑽了空子。
武海波認為，國家食品藥品監督管理局通過新藥分類對藥品創新的技術含量，新穎性做出界定，對于鼓勵藥品研發創新是有積極意義的。但這些關于新藥分類界定的信息由于技術性較強，不能很好地反映到物價部門，加之物價部門的價格政策缺乏足夠的前瞻性，因此，創新性不強的“新藥”屢屢得到較高定價也就不足為奇了。于是，很多企業都玩起了闖關遊戲——先爭取新藥身份，再謀求“單獨定價”。
根據2000年原國家計委下發的《關于改革藥品價格管理的意見的通知》，不同企業生產的政府定價的藥品，在其產品有效性和安全性明顯優于或者治療周期和治療費用明顯低于其他企業生產的同種產品時，可申請實行單獨定價。由此可知，“單獨定價”政策的初衷是優質優價，以鼓勵企業做好藥，可惜由于種種原因，這個彈性藥價的制度安排收效甚微，建議取消的聲音此起彼伏。
