在流感高發之際，全球著名制藥企業美國默克公司在中國內地主動召回可能受細菌感染的流感疫苗——普澤欣。這是我國發布《藥品召回管理辦法》後的首例藥品召回事件。

    中國內地進口的普澤欣疫苗共計104930支，自2007年10月起銷往北京、天津等8個省市。而來自國家藥監局的消息稱，國家藥品不良反應監測中心尚未收到涉及該批產品的不良反應病例報告。

    被默克公司主動召回的問題產品，為何在國內無不良反應報告？

    藥品召回是國際慣例。近年來，欣弗事件、齊二藥事件、佰易事件、甲氨蝶呤事件等接連發生的藥品安全事件讓公眾對藥品召回制度千呼萬喚，充滿期待。實施藥品召回制度，明晰企業的責任，才能改變過去“有責無罰”的被動局面，讓藥企嚴把質量關。

    在為藥品召回制度的實施欣喜之余，默克公司召回問題疫苗事件，卻給我們帶來深深的思考和憂慮。默克公司在對該疫苗生產工藝常規測試時發現滅菌工藝存在問題，可能導致若幹批次產品存在潛在質量問題，故對這些批次的產品全部召回，並發布聲明：目前全球尚未收到能確認該批產品存在質量問題直接證據的報告。我國無該產品的不良反應報告，固然與該疫苗的使用量不大有關，但也提醒我們：我國藥品不良反應監測還不敏感，報告問題藥品的制度還不完善。

    實施召回制度的前提是建立完備的藥品不良反應監測體係。由此，藥品生產企業才有可能發現並將其生產投放市場的“不良反應”藥品實施召回。而我國藥品不良反應監測體係還很不健全。佔藥品生產企業80%—90%的中小企業，沒有建立相應的監測係統。因此，目前我國藥品不良反應監測中心接到的報告，絕大多數都來自醫院。以報告藥物不良反應最多的北京市為例，近年來全市的5900多份藥物不良反應報告中，5700多份出自醫療衛生機構，藥廠藥店報告不足200份。而在國外，醫院發現不良藥品反應的比例大約只在50%左右。

    問題是，發出絕大多數藥品不良反應報告的醫院，卻處于進退兩難的境地。發現 “問題”藥品，報告藥物不良反應，醫院就有可能引火燒身：被患者高額索賠，承擔不必要的責難和責任。

    齊二藥事件就是典型。廣東省中山三院最先發現齊二藥生產的亮菌甲素注射液有問題，並且及時採取措施，對一些患者進行緊急救治，及時報告，使齊二藥事件沒有造成更大惡果。“問題”藥品的受害者卻把發現不良反應的醫院告上法庭。一個負責任的醫療機構，卻要替不負責任的醫藥企業“背黑鍋”，長此以往，哪家醫院還會積極主動地去報告藥品不良反應？如果醫院不願甚至放棄對藥品不良反應的監測，就會縱容“問題”藥品的泛濫，那麼藥品召回制度豈不是形同虛設？！

    “問題”藥品發現不易，召回更難。藥品不良反應的監測不能指望生產企業的良心發現，也不能完全依賴于醫院的自發行動。只有建立藥品生產企業、銷售企業、醫院、患者四級聯動的敏感的藥品監測鏈條，解決好制約不良反應報告過程中的“有責無罰”、“有功惹過”問題，藥品召回制度才有希望落到實處。(王君平)

國家藥監局公布《藥品召回管理辦法》(全文)

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    美國默克制藥公司日前宣布,主動召回可能受到污染的Ｂ型流感嗜血桿菌偶聯疫苗（商品名：普澤欣）。中國國家食品藥品監督管理局１６日指出，藥監局密切關注召回疫苗情況。目前，國家藥品不良反應監測中心尚未收到涉及該批產品的不良反應病例報告。

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    美國默克制藥公司12日在美宣布，主動召回約100萬劑可能受到污染的疫苗。據悉，其中涉及約10萬支在華銷售的疫苗。目前召回工作已在全球同步展開，但尚無不良反應報告。

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    藥品召回 人命重于天

    12月12日，美國默克制藥公司宣布，主動在全球召回約100萬支可能受到污染的疫苗。據悉，其中1/10的疫苗已銷售到中國。目前，召回工作已在全球同步展開，但尚無不良反應報告。

    與美國默克制藥公司宣布全球召回疫苗的同一天，國家食品藥品監督管理局發布了第一個《藥品召回管理辦法》。