俄羅斯聯邦衛生部前不久推出了一些新的規定,其中某些涉及藥品和保健品注冊的問題需要我國相關企業注意。
1.申報文件的受理及審查部門有所變動。2.文件的初審順序有調整。3.注冊所需要的文件比以前略有增加。4.自2008年起,醫藥類產品的注冊證書長期有效,今後不存在注冊證書延期問題。5.除保健品外,醫藥類產品注冊文件中需要公證的部分只在生產國完成本國文字的公證,一律不需要再做認證。公證件在俄羅斯境內由具有相應資質的專業人員和單位完成翻譯和再公證。
據中國醫藥保健品進出口商會有關人士介紹,自2006年10月至今,俄羅斯聯邦衛生部進行了多次人員調整,並對藥品及保健品的注冊提出了一係列新的、更嚴格的要求。俄羅斯聯邦衛生部的改革以及新的法律、法規的出臺,旨在進一步完善俄羅斯藥品注冊審批程序,對進口藥品質量進行全面把關。該人士指出,雖然近幾年我國醫藥產品對俄出口不斷增長,但其中也有一些質量不過關的產品甚至非法經營的行為存在,致使我國醫藥產品在俄市場的形象受損。而此次俄羅斯藥政管理的改革,不但不會對我產品出口俄羅斯造成大的影響,反而為我國企業樹立良好形象提供了機會。