這款人工心臟瓣膜是不是黑戶

    美國美敦力公司成立於1949年，是全球領先的醫療科技公司，1989年其産品進入中國市場。按照我國規定，未獲准註冊的醫療器械，不得銷售、使用。近期，《中國消費者報》分別接到來自福建和天津的兩起投訴，投訴人均稱，“使用的美敦力産品為無註冊證的産品”。

    名稱對不上 説明書有誤

    2013年9月18日，福建消費者沈秀娣在福建省協和醫院做“主動脈瓣生物瓣置換術”，更換生物瓣膜後次日死亡。2010年5月17日，天津消費者王學鑫在天津市胸科醫院做“主動脈瓣生物瓣置換及搭橋術”，更換生物瓣膜後成為植物人，至今已經6年。兩位患者的親屬&&，患者使用的都是“美敦力”生物瓣膜。

    “福建省協和醫院的醫生為我母親更換生物瓣膜後，我母親血壓很低，血液體外循環機無法脫機。在沒有徵求家屬同意的情況下，醫生為我母親做了心臟搭橋手術，之後血液體外循環機還是無法脫機，醫生未經家屬同意拆下已經安裝的生物瓣膜，換上國産GKS機械瓣膜。手術體外循環近7小時，我母親心肌嚴重受損，一下手術&醫生就下了病危通知書。術後第二天，我母親就宣告死亡。”沈秀娣的女兒黃女士説，“出院時，我們打出收費清單發現，生物瓣膜並沒有收費，我們意識到是不是生物瓣膜出現問題導致我母親的死亡。手術記錄和病程記錄均記載我母親使用的是‘愛德華’生物瓣膜。我們要求醫院提供該生物瓣膜的合格證、説明書、標籤等相關信息資料。2014年6月，醫院提供了生物瓣膜追溯標籤，標籤顯示，我母親使用的並非‘愛德華’瓣膜，而是‘美敦力’生物瓣膜。”

    拿到醫院提供的貼在“醫院使用登記簿”上的“美敦力”生物瓣膜追溯標籤的複印件後，黃女士一頭霧水。“沒有中文説明、註冊證號、産品標準號、生産日期、失效日期、生産企業、生産地址等重要信息，怎麼算作追溯標籤？出現問題怎麼追溯？”黃女士説，“《醫療器械説明書、標籤和包裝標示管理規定》要求，標籤上文字內容必須使用中文，而且上述信息應當在標籤上明示。醫療器械的産品名稱應當清晰地標明在説明書、標籤和包裝標識的顯著位置，並與醫療器械註冊證書中的産品名稱一致。”

    經過努力，黃女士得到了更多關於美敦力瓣膜的材料，發現了更多的問題。“醫院提供的使用環節追溯標籤上的産品名稱（英文）為‘HANCOCKIIPORCINEHEARTVALVE’，産品外包裝上印刷標示的産品名稱（英文）為‘HANCOCKIIT505CINCHII’，都與醫院提供相對應的註冊證‘國食藥監械（進）字2010第3461137號’（以下簡稱137號註冊證）上的産品名稱（英文）‘HancockIIPorcineBioprosthesis’不一致。醫院提供的産品説明書封面上的中文名稱為‘生物瓣膜’，與137號註冊證上的中文名稱‘人工心臟瓣膜’不一致。”

    記者發現，天津患者王學鑫所使用的美敦力瓣膜使用環節追溯標籤上的産品名稱（英文）為“HANCOCKIIPORCINEHEARTVALVE”，與醫院提供給患者的相對應的註冊證國食藥監械（進）字2006第3460117號上的産品名稱（英文）“HancockIIBio－prostheticHeartValve”不一致。

    另外，黃女士發現美敦力最新申報註冊時所提供備案的中文《使用説明書》出現多處錯誤。黃女士説，第一處説明書表述“輕輕握住人工心臟瓣膜縫合環開啟手柄棘齒裝置，沿順時針方向旋轉（圖8）”，而圖8內容為“不旋轉CINCH手柄”；第二處説明書表述“用剪刀或手術刀斷掉3根夾套縫線，取出夾套（圖9）”，而圖9內容為“充分旋轉CINCH手柄”；第三處説明書表述“植入時將綠色縫線標記朝向右纖維三角（圖10）”，而圖10內容為“旋緊CINCH手柄”。説明書表述中只有圖1—圖10有操作説明，而後面的附圖卻有14個，説明書沒有對圖11-圖14的操作進行文字描述。

    黃女士&&，“出現幾個不同英文、中文名稱，讓消費者沒辦法追溯産品信息。另外，醫生要根據使用説明書進行操作，説明書出現多處圖文不對應問題，會導致操作失誤，釀成大禍。作為國際大公司特別是醫療器械公司，怎麼能夠出現這麼低級的錯誤”。

    涉嫌未獲准註冊

    黃女士説，“混亂的産品名稱讓我無法追查産品情況，我四處了解情況走了很多彎路，直到有知情者提醒我應查看一下産品有沒有經過國家註冊”。

    黃女士注意到，在其母親使用的美敦力瓣膜外包裝照片中，有“T505C221”字樣。黃女士向國家食藥監總局申請信息公開。2015年12月15日、今年4月18日，國家食藥監總局兩次向黃女士下發《政府信息公開告知書》，其中“食藥監政信函（2016）324號”告知黃女士，“國食藥監械（進）字 2010第3461137號註冊證産品規格型號信息為‘T505、T510’。註冊産品標準信息表明，型號T505、T510包含‘T50521H……’共25個，註冊證 及 注 冊 産 品 標 準 中 無T505C221。”同時，該告知書寫明，按照國家規定“未獲准註冊的醫療器械，不得銷售、使用”。

    國家食藥監總局還向黃女士提供了一份137號註冊證辦理時，備案的美國FDA（美國食品藥品管理局FoodandDrugAdministration簡稱FDA）出具的編號為1702-1-2009的《致外國政府的證書》，該證書是原産國上市批准和出口證明文件。該證書標明，“上述産品此時可在美國上市，並且可從美國合法出口到外國”，查詢證書得知，沒有T505C221的描述。

    黃女士説，“與T505C221同系列 的還 有 T505C223、T505C225、T505C227、T505C229，5組數字在137號註冊證和《致外國政府的證書》上都沒有，所以我認為，這5組數字對應的瓣膜在137號註冊證辦理時，美國是不允許出口到國外，在中國也沒有進行過註冊，是不能夠在中國銷售和使用的。”

    涉案産品補充註冊

    拿到《政府信息公開告知書》後，在與國家食藥監總局工作人員溝通中，黃女士偶然得知，2014年12月29日美敦力對15個産品進行了註冊，註冊産品由25個變為15個，其中包括了T505C221等5個産品。

    黃女士立即再次申請信息公開。《政府信息公開告知書》向黃女士出具了“國械注進20143466140號”註冊證、美敦力人工心臟瓣膜説明書、美國FDA出具的編號6810-11-2012《給外國政府的證書》，上述3個材料中均出現了T505C221、T505C223、T505C225、T505C227、T505C229的描述。

    黃女士認為，“這5組數字對應的産品在2010年註冊時肯定沒有註冊，否則美敦力不會在2014年年底進行申報註冊。”

    “T505C221”等5組數字到底是什麼？記者向美敦力（上海）管理有限公司詢問。該公司回復稱，“産品標籤顯示，T505C221等均為産品編號的字符描述，並非産品型號的字符描述”。

    T505C221等數字是産品編號還是型號規格？有何意義？黃女士就此諮詢了國家食藥監總局，並進行了錄音。黃女士問，“企業説T505C221是産品編號，這不需要審批嗎？”工作人員答，“産品編號、貨號等都是識別標識，應該歸到型號裏面。除了每個産品一個的序列號不需要報批外，其他都需要向國家食藥監總局報批。國家食藥監總局給你回復20103461137註冊證中沒有T505C221的描述，就是企業沒有報批，就可以説是無註冊證的産品”。

    近日，記者跟隨黃女士來到國家食藥監總局醫療器械技術審評中心。該中心一位工作人員&&，“醫療器械審批非常嚴格，137號註冊證的註冊産品標準信息表明T505、T510包含25個産品，就是説T505、T510是大的系列，包含25個産品規格，無論叫規格還是編號都對應相應産品，超出這25個就不是該註冊證批准註冊的産品。”

    隨後，記者詢問美敦力（上海）管理有限公司“T505C221、T505C223、T505C225、T505C227、T505C229”型號産品，何時被食藥監部門允許進口和使用的？所進口和使用的數量分別是多少？該公司以該5組數字是産品編號為由，沒有答覆。

    “手術結束後，瓣膜外包裝被丟棄，患者只能看到貼在病歷上的産品追溯標籤，而標籤信息不全，産品名稱存在多個版本，讓患者如何維權？”黃女士不無擔憂地説，“137號註冊證是2010年5月7日批准的，距國械注進20143466140號註冊證批准有長達4年多的時間，未經註冊的5組數字對應的産品有多少中國患者使用了？還有沒有其他未經註冊的瓣膜産品或其他産品銷售使用？再往前追溯，2010年之前這些産品是不是就已經在銷售？消費者希望國家食藥監部門從源頭入手，對此事進行徹底調查。”

    《中國消費者報》將繼續跟蹤報道。