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防疫用品企業可先開工後補“票”
2020-02-26 07:51:43 來源: 經濟日報
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  三部門出臺支持復工復産十條,為企業開方便之門——

  防疫用品企業可先開工後補“票”

  國家市場監管總局、國家藥監局、國家知識産權局日前發布“支持復工復産十條”,解決企業復工復産中面臨的實際問題。這些措施概括起來主要包括五個方面:一是線上服務,二是簡化程序,三是急事急辦,四是降本減負,五是技術幫扶。這是“放管服”改革在特殊時期的持續深化,將為企業復工復産提供政策保障。

  口罩、防護服、呼吸機等防疫物資和食品等民生物資,是此次抗擊疫情的剛需商品。推動相關企業盡快復工復産、投入戰“疫”,才能為戰勝疫情提供必要保障。

  近日,市場監管總局、國家藥監局、國家知識産權局聯合發布《支持復工復産十條》,提出對生産防疫用品的企業登記注冊實行特事特辦、簡化生産企業轉産應急物資的生産資質審批程序、加快審評審批疫情防控所需藥品、醫療器械的注冊申請、簡化食品生産、經營許可流程等措施。

  “這是‘放管服’改革在特殊時期的持續深化,將為企業復工復産提供政策保障。”中南財經政法大學數字經濟研究院執行院長盤和林説。

  審批加快生産加快

  “對于新冠肺炎重症患者來説,呼吸機就是救命機。特事特辦、加快上市審批,讓企業迅速生産抗疫一線急需産品,挽救更多危重病患。”BMC怡和嘉業公司董事長莊志為藥監部門的政策點讚。

  作為國內無創呼吸機生産企業之一,截至2月22日,BMC怡和嘉業已經向全國范圍內提供了數千臺無創呼吸機和數萬套呼吸面罩及管路,其中絕大部分支援到了湖北。這些産品中,有不少就是疫情期間通過天津藥監部門的綠色注冊通道緊急拿到的注冊證。

  新冠肺炎屬于急性呼吸道傳染疾病,重症患者多在發病一周後出現呼吸困難和(或)低氧血症,嚴重者快速進展為急性呼吸窘迫綜合徵、多器官功能衰竭等。《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》試行第六版提出,當患者接受標準氧療後呼吸窘迫和(或)低氧血症無法緩解時,可考慮使用高流量鼻導管氧療或無創通氣。

  據莊志介紹,這次新注冊上市的BMC無創呼吸機和高流量濕化氧療儀,早在兩年前公司就立項開始研發了,並且在全球申請了多項發明專利。在疫情暴發前夕,公司剛提交了這兩個産品的注冊資料,原本預計至少要半年才能拿到注冊證。

  然而,疫情發展速度出人意料,前線此類産品十分緊缺。天津藥監部門注意到BMC怡和嘉業有此類産品正在申報注冊,便主動聯係企業,開啟綠色審批通道。2月1日,藥監部門便進行了現場體係核查。在確保産品安全性、有效性都達標的同時,加快了審評審批進度,最終兩個新品僅用1周時間就順利取得注冊證,隨即産品迅速投入生産,很快就運往疫區。

  這也是三部委“支持復工復産十條”最重要的發力點——盡一切可能,讓防疫用品、醫療用品的生産企業盡快復工復産。

  文件提出,對生産防疫用品的企業登記注冊實行特事特辦。對凡涉及生産許可證、強制性認證的復産轉産企業産品,快捷辦理,壓縮審批時限。對具備生産條件但因辦理耗時長、暫不能提交相應材料的企業實行告知承諾制,由企業承諾在相應時限內補充提交相關材料後當場給予辦結。對生産企業轉産生産口罩、防護服等應急物資的,簡化生産資質審批程序,合並産品注冊及生産許可證檢查流程,啟動加急檢驗檢測程序,同時認可企業的部分自檢報告。對符合許可條件的企業現場確認後,立即辦理産品注冊和發給生産許可證。對于轉産生産醫療器械的企業,實行應急審批,依法辦理醫療器械注冊證和生産許可證。對疫情防控所需藥品的注冊申請,在確保安全性和有效性的基礎上,加快審評審批。對疫情防控所需的藥品,各省級藥品監管部門要指導企業合理安排生産,充分釋放産能,全力保障臨床供應。對醫用口罩、防護服等醫療器械産品注冊、生産許可和檢驗檢測等實施特別措施,合並審批流程。

  為企業轉型自救開綠燈

  疫情中,餐飲、旅遊、商超、線下培訓等行業受到了極大衝擊,但也出現了新商機。堂食少了,但外賣需求多了;到店購物的人少了,但直播賣貨更火了;線下培訓停課了,但線上授課成了剛需。

  對于這些疫情期間出現的新産業新業態,三部委文件提出,要及時調整經營范圍標準。

  “對這部分企業,主要從便利化、合規化、穩價格等方面,盡量減少疫情對企業創業、經營的影響。”盤和林表示,比如,提出充分依托“網上辦、掌上辦、寄遞辦、預約辦”等有效手段,進一步壓減登記注冊環節、時間和成本;對在疫情防控期間營業執照登記事項發生變化又不能及時辦理變更登記的,延期至疫情解除之後一個月內辦理。這些開綠燈的政策,讓企業能夠先抓住商機,再補手續。

  文件有一項政策特別受企業和消費者歡迎——在保障食品安全的前提下,簡化食品生産、經營許可流程,推進網上辦理,推廣食品經營許可電子證書的發放。對于申請許可的新辦企業、申請許可變更的企業,需要現場核查的,由省級市場監管部門依據本地區食品安全風險分級情況,對低風險食品試點開展告知承諾,對符合條件的實施“先證後查”。

  根據這項政策,北京市市場監管局已出臺具體落實細則,目前北京市已允許餐飲服務單位在保證食品安全的前提下,暫時可以在“線上”和“線下”銷售本單位加工制作的半成品了。

  盤和林表示:“抗擊疫情十萬火急,但合法合規也不能忽視。因此,保障企業復工復産需要政策支持,解決行政許可資質,避免企業脫離監管。”

  此外,文件還提出延長到期的行政許可期限,暫時失聯企業不列入異常經營目錄等措施,這能夠保障企業經營的合法合規性,避免企業留下信用污點。(記者 佘穎)

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【糾錯】 責任編輯: 吳咏玲
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