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周雲曙:專注研發 推動自主創新成果走向國際
2018-09-11 08:19:35 來源: 新華網
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  新華網連雲港9月11日電(王坤朔)近年來,腫瘤治療正在逐步邁進“免疫時代”。PD-1是當前腫瘤免疫治療研究熱點,國內藥企的PD-1研發也在加緊展開。據悉,江蘇恒瑞醫藥的PD-1藥物注射用卡瑞利珠單抗已被國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心納入優先審評程序。恒瑞醫藥總經理周雲曙表示,隨著我國新藥審評審批的提速,恒瑞將加快PD-1藥物上市步伐,讓國內腫瘤患者早日用上國産免疫治療藥物。

  江蘇恒瑞醫藥總經理周雲曙

  恒瑞PD-1已納入優先審評 重點布局聯合用藥方案

  腫瘤免疫治療的“厲害”之處在于,可以克服患者體內的免疫抑制,重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷癌細胞,對機體的損傷較少,是一種全新的抗腫瘤治療理念。在一些癌種的治療上,能明顯延長患者生存期,安全性和耐受性也較好。

  據周雲曙介紹,以PD-1/PD-L1抗體為代表的免疫治療是近年來腫瘤治療領域最大的突破,也是全世界的研究熱點。自2014年至今,全世界已有5種PD-1/PD-L1獲批上市,用于治療十幾種癌症,包括肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤等。

  PD-1/PD-L1免疫治療正在全世界掀起抗腫瘤革命,隨著中國新藥審評審批的加速,我國也逐漸加入到這一革命中。據估算,目前國內有十幾家藥企在做PD-1/PD-L1研發,恒瑞的PD-1藥物處于國內研發的第一梯隊。

  在2017年,恒瑞提交了3個創新産品的上市申請,分別是硫培非格司、吡咯替尼和PD-1,前兩者已分別于今年的7月、8月上市,備受矚目的PD-1也進入了優先審評程序。

  周雲曙表示,PD-1/PD-L1免疫治療除了療效和安全性更好之外,更大的意義在于,可以與其他靶向藥物、化療藥物組合,形成聯合用藥方案,擴展其他藥物的使用范圍,並提高療效。

  “腫瘤藥物本身就是恒瑞的強勢板塊,我們有多種化療藥和靶向藥,在研發PD-1/PD-L1的聯合用藥方案上可以發揮優勢。我們正在開展多項PD-1的聯合用藥方案,例如PD-1與阿帕替尼的聯合應用。”周雲曙認為,從歐美等目前已經較為普遍地使用PD-1/PD-L1類免疫治療的地區來看,PD-1/PD-L1未來將會成為腫瘤治療的必備環節。未來,不同的PD-1/PD-L1藥物間的競爭主要集中在療效的對比。

  加速新藥審批有助提振民族藥企創新力

  除了大熱的腫瘤免疫藥物的研發,作為國內最大的抗腫瘤藥研發和生産公司之一,抗腫瘤藥物是恒瑞重點布局的強勢板塊。近年來,恒瑞的創新成果逐步進入收獲階段。8月16日,恒瑞自主研發的馬來酸吡咯替尼片(以下簡稱“吡咯替尼”)獲批上市,這是我國自主研制的HER2陽性晚期乳腺癌靶向藥物,用于治療復發或轉移性乳腺癌。

  據了解,從吡咯替尼的II期臨床研究結果來看,無疾病進展生存期(PFS)達到了18.1個月,優于現有的治療手段,吡咯替尼被國家藥品監督管理局列入優先審評,從遞交上市申請到正式獲批為有條件上市僅歷時10個月。吡咯替尼上市後將繼續進行III期研究。

  周雲曙表示,乳腺癌治療新藥的加速上市,首先給乳腺癌患者帶來更多希望,可以明顯延長患者的生存期並改善生活質量,讓患者直接獲益;其次,國産創新藥的加速審批上市,釋放出國家鼓勵創新的明顯信號,今後對有特殊療效的藥物還會給予有條件許可,加速特效新藥的審批上市。

  “國産新藥加速審批也提振了民族創新藥企的士氣,提高藥企的創新動力與效率。雖然在國際上來看,國內藥企起步晚,但我們仍然可以做出療效更好的創新藥,做到後發制人。”周雲曙説。

  江蘇恒瑞醫藥科研人員

  專注提升研發能力 期待創新藥早日在海外上市

  恒瑞是國內最具創新能力的制藥企業之一,其業績和創新研發能力是國內制藥行業的佼佼者。恒瑞醫藥2018上半年年報顯示,2018上半年收入77.61億元,同比增長22.32%;凈利19.09億元,同比增長21.38%;累計投入研發資金9.95億元,同比增長27.26%,研發投入佔銷售收入的比重達12.82%。業內分析,創新成果的逐步收獲對業績增長起到了拉動作用。

  恒瑞如今被業內稱為“研發一哥”,其創新成果是由前瞻性的布局和漫長的時間積累而得來的。在恒瑞40多年的發展歷程,周雲曙認為可以分為三個階段:第一階段是1970年—1990年,這一時期創新能力有限,以生産原料藥為主;從1990年—2000年,開始進行腫瘤、麻醉藥的布局,這一階段主要生産倣制藥,自主研發能力還未成形;從2000年至今,恒瑞著力打造全球研發體係,目前分別在上海、成都、蘇州、南京和連雲港等地設立了研發基地,並在美國和日本布局了海外研發中心,更好地吸收利用海內外的優秀人才和資源,研發團隊已經達到了2500多人。

  董事長孫飄揚為恒瑞醫藥提出了三個“夢”:第一,創新藥在中國上市,目前已經有4個創新藥在國內上市;第二,注射劑通過FDA和歐盟的認證,也已經實現,並且口服藥和原料藥也在注射劑之前通過了FDA和歐盟審批;第三,真正意義的原研創新藥在全球上市。如今,恒瑞正在逐步靠近最終的夢想。

  “只要是做創新,肯定都希望自己的創新水平能夠被世界所認可。雖然恒瑞的研發投入和能力現在走在國內前列,但我們距離完全意義上的創新企業來説還有很長的路要走,與國際知名制藥公司相比,我們的科研投入絕對數額仍有不小的差距,仍需要在創新研發方面持續發力。”周雲曙表示,恒瑞目前最重要的一個目標,就是自主創新的成果能夠被全世界認可,真正在海外獲批上市,這樣恒瑞才稱得上是一家真正意義上的跨國企業。

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【糾錯】 責任編輯: 孫慧
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