近日，國家藥品監督管理局發布《個例藥品不良反應收集和報告指導原則（徵求意見稿）》指出，收集個例藥品不良反應並按要求向監管部門報告，是藥品上市許可持有人應承擔的法律責任；持有人應收集來自醫療機構、經營企業、患者電話或投訴報告的不良反應，主動收集學術文獻、臨床研究、市場項目中的不良反應。

　　《徵求意見稿》明確，個例藥品不良反應是指單個患者使用藥品發生的不良反應。徵集報告應來源于有組織的數據收集係統，包括上市後研究或項目。由企業發起的上市後研究（包括在境外開展的研究）或項目，根據其目的不同主要分為兩類：一類是以了解藥品安全性、有效性、使用情況為目的的上市後臨床研究等；另一類是以市場推廣為主要目的市場項目，如患者支持項目、市場調研、患者教育活動等。這些活動中發現的個例不良反應均應收集並按要求報告。（記者劉志勇）

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責任編輯： 王坤朔