記者3日從無錫（馬山）國家生命科學園獲悉，位於該園區的藥明生物技術有限公司的原液及無菌製劑cGMP生産基地，已順利通過美國FDA的批准前審查。這是國內第一家通過美國FDA審查的生物制藥企業，也是中國第一家同時符合美國、歐盟及中國cGMP標準的生物制藥生産基地。

　　據藥明生物首席執行官陳智勝博士介紹，此次接受美國FDA審查的生物藥原液及無菌製劑廠，是藥明生物與中裕新藥合作研發的艾滋病治療新藥lbalizumab的生産基地。該新藥已於今年7月獲得美國FDA生物製劑許可，預計將於今年底在無錫實現量産，從而成為首例在中國生産、經美國FDA批准進入美國臨床試驗的無菌生物製品。 （馬 薇）

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